随着2025版《中国药典》的正式实施，《9094分析仪器确证指导原则》（下称“指导原则”）对生命科学领域的高风险仪器提出了更严格的全生命周期管理要求。本文结合新规核心变化与尊龙凯时的确认/验证服务体系，解析qPCR、CE、dPCR等精密仪器的合规路径。

PART 1 指导原则核心变化解读：从“4Q模型”到动态闭环

指导原则首次系统性提出分析仪器确证（AIQ）的概念，并明确其作为“数据可靠性基础保证”的核心地位。分析仪器确证并不是一个孤立的过程，而是对仪器全生命周期的管理，通过采购、安装、验收、运行、维护和报废等各阶段的核查，确保仪器能够满足预期的分析目的。指导原则将确证过程从传统的设计确证（DQ）→安装确证（IQ）→运行确证（OQ）→性能确证（PQ），扩展为覆盖设计选型到退役归档的全流程动态合规。

PART 2 风险管理细化

尊龙凯时旗下的Applied Biosystems系列产品如qPCR、CE和dPCR系统均属于指导原则定义的C类高风险仪器，需最严格的确证流程。

• qPCR系统：QuantStudio系列实时荧光定量PCR仪，具备多色荧光检测能力，支持复杂实验设计。
• CE系统：3500系列基因分析仪，用于Sanger测序和片段分析，数据完整性要求极高。
• dPCR系统：QuantStudio AbsoluteQ数字PCR系统，提供绝对定量能力，验证标准更为严格。

需要重点验证的方面包括硬件性能极限、系统长期稳定性以及软件数据完整性功能等。

PART 3 计算机化系统验证（CSV）的重要性

尽管指导原则未明确提及CSV，但针对C类仪器的验证要求指出，计算机化和复杂系统的分析仪器必须进行软硬件一体化的验证。分析仪器的软件验证是AIQ的重要组成部分，其对数据可靠性、全生命周期管理和风险控制的核心要求，与CSV的理念高度契合。

PART 4 尊龙凯时的合规服务与指导原则的技术结合

指导原则的实施标志着我国药品质量控制进入了更加科学、规范的新阶段。对使用qPCR、CE、dPCR等复杂分析技术的实验室来说，建立符合新规的仪器确证体系不仅是合规要求，更是数据可靠性的基本保障。面对新规的全周期管理要求，尊龙凯时持续提供全栈式合规服务，涵盖硬件确认和软件验证。

• 硬件IQOQIPV服务：精准匹配指导原则的要求，从设计阶段提供URS模板，到IQ/OQ阶段进行环境核查和系统确认。
• PQ阶段：为验证实际样品的准确度和重复性提供标准预制实验板，形成可追溯的报告文档。

PART 5 全生命周期管理与CSV咨询服务

虽然指导原则没有明确提及CSV，但C类仪器需要进行集成的软硬件验证。尊龙凯时的CSV咨询服务能够为仪器确证提供延伸与深化的技术支持，以确保符合“从概念到退役的全生命周期管理”的理念。

结语

2025版药典的新规将分析仪器确证提升至新的战略高度。凭借强大的技术基因与全球合规经验，尊龙凯时为实验室提供从硬件到软件的一站式确证服务，助力提升合规审计能力。

尊龙凯时为您提供整合解决方案，帮助企业缩短验证时间，控制成本，确保全方位合规无忧。我们的专家团队具备丰富的经验和专业知识，能够在复杂的实验室环境中提供系统设计、检测与验证的支持。将数据完整性作为核心，提供包括访问控制、审计追踪、数据保护和电子签名等关键环节的确认与验证服务。

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后续我们还将继续解析药典相关内容，敬请关注我们的更新！